صفر تا صد واردات تجهیزات پزشکی به همراه ترخیص تجهیزات پزشکی

مراحل واردات تجهیزات پزشکی

مراحل واردات لوازم پزشکی به طور خلاصه در موارد زیر خلاصه می‌شود:

1. اخذ مجوز برای ترخیص وسایل پزشکی
2. اخذ مجوز واردات و صادرات از سامانه جامع تجارت ایران (ntsw)
3. داشتن تمامی مدارک لازم برای اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی
4. داشتن مدارک مثبت ثبت شرکت در صورتی شرکت تجاری هستید
5. دریافت کد IRC
6. تعیین ناظر فنی یا همان مدیر فنی تأیید شده توسط کمیته تجهیزات پزشکی
7. همخوانی کامل مستندات ارائه شده با کالای وارداتی
8. پرداخت هزینه‌های مربوط به واردات لوازم پزشکی

هر شخصی که قصد واردات تجهیزات پزشکی به ایران را دارد باید مراحل بالا را طی کند. دریافت هر یک از مجوزهای ذکر شده نیازمند آشنایی با مسیر و داشتن اطلاعاتی است که در ادامه به آن می‌پردازیم.

بیشتر بخوانید: واردات تجهیزات آزمایشگاهی

شرایط واردات تجهیزات پزشکی

به دلیل ارتباط مستقیم کیفیت تجهیزات پزشکی با سلامت افراد جامعه، ضروری است که واردکنندگان از شرایط واردات تجهیزات پزشکی به کشور آگاه باشند. شرایط واردات تجهیزات پزشکی به شرح زیر است:

• دریافت مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی
• دریافت مجوز واردات و صادرات از سامانه تجارت ایران
• برخورداری از مدارک لازم برای اخذ مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی
• مدرک ثبت شرکت (درصورتی که واردکننده، یک شرکت تجاری باشد)
• کد IRC (شماره شناسه مشترک برای تجهیزات پزشکی، دارویی و آزمایشگاهی است)
• مطابقت کامل مستندات ارائه شده با تجهیزات وارداتی

البته ناگفته نماند که دولت نیز در این خصوص سختگیرانه‌تر عمل کرده است و به تجهیزاتی که دارای شرایط فوق نباشند، مجوز واردات نمی‌دهد.

دریافت کد IRC برای واردات تجهیزات پزشکی

برخورداری از کد IRC که شناسه یکتای کالای سلامت‌محور یا شماره شناسه مشترک برای محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی می‌باشد مستلزم پشت سر گذاشتن مراحل گرفتن تأییدیه اداره تجهیزات پزشکی از طرف واردکننده تجهیزات پزشکی است که کاری دشوار و زمان‌بر است. در واقع بدون اخذ این کد امکان وارد کردن هیچ کالای پزشکی و سلامت محور به کشور وجود ندارد.
چنانچه اطلاعاتی اشتباه در این زمینه به افراد داده شود و یا پیگیری به‌موقع از طرف کارشناسان در این زمینه انجام نشود، یک انتخاب نادرست می‌تواند سبب طولانی تر شدن روند تأیید شده و دست‌یافتن به کد IRC را پیچیده‌تر کند.
کارشناسان شرکت راهکار تجارت پایا در تمامی مراحل واردات تجهیزات پزشکی از جمله دریافت مجوزهای لازم می‌توانند به شما کمک کنند.

نحوه دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی

برای واردات لوازم پزشکی اخذ تمامی مجوزهای ذکر شده در قسمت قبل الزامی است. اگر یک شرکت قصد واردات تجهیزات پزشکی را داشته باشد ابتدای امر باید نسبت به ثبت شرکت اقدام کند. اما به طور کلی تمامی تجار و شرکت‌های تجاری ملزم به طی کردن مراحل اخذ مجوز واردات تجهیزات پزشکی هستند. در ادامه نحوه دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی را برایتان شرح می‌دهیم.

1. ابتدا آدرس ttac.ir را جستجو کرده و وارد سامانه سازمان غذا و دارو شوید.
2. گزینه “ثبت نام” را انتخاب کنید.
3. در قسمت‌های مربوطه کد ملی، شماره همراه و تاریخ تولد خود را وارد کنید.
4. کد تأییدیه را که به شماره همراه شما ارسال می‌شود، همراه با کد ملی خود در کادر مربوطه وارد کنید و مراحل ثبت نام و درخواست را تکمیل کنید.
5. سپس سامانه imed.ir را جستجو کرده و گزینه “سامانه imde” را انتخاب کنید.
6. در این صفحه گزینه “عضویت و ثبت نام شرکت‌های تولیدکننده، واردکننده، توزیع‌کننده، اصناف” را انتخاب کنید.
7. اطلاعات مورد نیاز را مانند شناسه ملی شرکت و کد ملی مدیر عامل در کادرهای مربوطه وارد کنید تا نام کاربری و رمز عبور ورود به سامانه را دریافت کنید.
8. با استفاده از نام کاربری و رمز عبور دریافت شده در مرحله قبل، به آدرس پرتال اداره کل تجهیزات پزشکی، یعنی import.imed.ir وارد شوید و درخواست خود برای صدور مجوز واردات تجهیزات پزشکی را ثبت کنید. این شامل بارگذاری مدارک مورد نیاز و طی کردن مراحل مربوطه است.
9. سپس به صفحه‌ای که پس از کلیک بر گزینه “سامانه imde” وارد شده‌اید، بازگردید و گزینه امتیاز ثبت نمایندگی خارجی را انتخاب کنید و با بارگذاری مدارک مورد نیاز، نمایندگی اخذ شده از کمپانی خارجی که از طریق آن اقدام به واردات تجهیزات پزشکی می‌نمایید، را ثبت کنید.
10. در گام بعدی، برای دریافت مجوز واردات، طبق پیش‌فاکتور، در سامانه جامع تجارت به آدرس ntsw.ir ثبت سفارش کالای وارداتی را انجام دهید.
11. پس از ثبت کالا به درستی، کد 8 رقمی پیش‌فاکتور را دریافت خواهید کرد.
12. سپس، آن را در سامانه imed.ir بارگذاری کرده و با تکمیل فرایند ثبت درخواست خود، مجوز واردات تجهیزات پزشکی خود را دریافت کنید.

انجام مراحل ذکر شده پس از واردات لوازم پزشکی به کشور الزامی است و از طرف مراجع قانونی وضع شده است. طی کردن این مراحل قبل از هر اقدامی باید صورت بگیرد.

مدارک مورد نیاز برای ترخیص تجهیزات پزشکی

پس از طی کردن مراحل دریافت مجوز برای واردات تجهیزات پزشکی باید مدارکی را در این فرآیند در دست داشته باشید. متقاضی دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی باید دارای مدارک زیر باشد:

• کارت بازرگانی که می‌توان آن را از طریق سامانه دریافت کارت بازرگانی به آدرس cscs.chambertrust.ir دریافت کرد.
• مدارک مربوط به نامه نمایندگی از کمپانی سازنده دستگاه و تجهیزات پزشکی، همراه با مدارک مثبت ثبت نمایندگی در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی.
• برچسب کالا یا لیبل و کاتالوگ محصول.
• گواهی فروش و استفاده تجهیزات وارداتی در کشور سازنده.
• کد GTIN که شناسه جهانی کالای تجاری است.
•  گواهی‌های FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا)، CE (مجوز استاندارد اروپا) و ISO (گواهی استانداردهای بین‌المللی).
• پروفرما اینویس که در واقع پیش‌فاکتور است و از تأمین‌کننده تجهیزات دریافت می‌شود.
• آنالیز یا تست ریپورت که توسط شرکت بازرسی کالا صادر می‌شود و مشخصات کمیت و کیفیت کالا و مطابقت آن با استانداردهای مربوطه را تأیید می‌کند.
• تعهد خدمات پس از فروش برای تجهیزات پزشکی وارداتی.
• کد تعرفه گمرکی یا HS Code، نیز از مهم‌ترین مدارک ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک
• برگه‌ ثبت سفارش واردات کالا که باید از سامانه تجارت کشور اخذ شود
• اسناد مربوط به پرداخت‌های بانکی
• اسناد حمل‌ونقل کالاها از کشور مبدأ تا کشور مقصد
• پروفرما یا پیش‌فاکتور
• پکینگ لیست
• ترخیصیه
• قبض‌های انبارداری، تخلیه، بارگیری و غیره

برای واردات لوازم پزشکی، تجار باید دارای همهٔ اسناد و مدارک ذکر شده باشند. صحت و کامل بودن این اسناد و مدارک موردنیاز برای واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک، از اولویت‌های واردکنندگان و ترخیص‌کاران تجربه‌دار است. این موضوع به تسهیل و تسریع در فرایند ترخیص لوازم پزشکی از گمرک و کاهش هزینه‌های انبارداری در گمرک منجر می‌شود.

هزینه واردات تجهیزات پزشکی

در وهله اول هزینه واردات تجهیزات پزشکی به نوع کالا بستگی دارد، چرا که تجهیزات پزشکی هر یک دارای تعرفه جداگانه و مخصوص به خود هستند. در مرحله بعد مواردی چون بازرسی کالا، حمل و نقل، بارگیری، تخلیه و انبارداری، سود بازرگانی، مالیات، ترخیص و تشریفات گمرکی در هزینه کلی واردات تجهیزات پزشکی به کشور تاثیر می‌گذارند.

واردات تجهیزات پزشکی از کدام کشورها انجام می‌شود؟ کشورهای چین و دبی از اصلی‌ترین مقاصد تامین تجهیزات پزشکی به کشور می‌باشند.

واردات تجهیزات پزشکی از چین

با اینکه در سال‌های گذشته، ایران پیشرفت قابل توجهی در تولید انواع تجهیزات پزشکی داشته و توانسته برخی از محصولات تولیدی را به سایر کشورها صادر کند، اما هنوز قدرت تولید برخی از تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی در داخل کشور وجود ندارد. به همین دلیل، بخشی از نیازهای تجهیزات پزشکی از طریق واردات تأمین می‌شود. همان‌طور که در بالا اشاره شد، یک قسمت از واردات تجهیزات پزشکی از چین صورت می‌گیرد. چین به عنوان یکی از بزرگ‌ترین تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در جهان محسوب می‌شود و سهم زیادی در صادرات این محصولات دارد. تعداد زیادی از تجهیزات پزشکی موجود در ایران از چین وارد می‌شوند. تمامی تجهیزات پزشکی وارداتی از چین باید توسط اداره کل تجهیزات پزشکی ایران مورد بررسی قرار گیرند و پس از تأیید کیفیت و سلامت کالا، مجوز واردات آن صادر می‌شود. البته این فرایند مربوط به واردات تجهیزات پزشکی از چین نیست و برای واردات تجهیزات پزشکی از تمامی کشورهای دیگر نیز باید انجام شود.

نحوه واردات کالا از چین

واردات تجهیزات پزشکی از ترکیه

واردات تجهیزات پزشکی از ترکیه نسبت به واردات محصولات دیگر به شرایط خاصی نیازمند می‌باشد. تحت عنوان مثال، ارائه گواهی CE توسط شرکت سازنده و انطباق آن با برگه خرید شخص واردکننده، در تکمیل روند واردات نقش مؤثری ایفا می‌کند. همچنین، تجهیزات پزشکی باید توسط وزارت بهداشت ایران و ترکیه به طور کامل تأیید شوند.

لازم به ذکر است ترجمه تمام مدارک شخص واردکننده به سه زبان ترکی، اصلی و انگلیسی جزو شرایط لازم برای واردات در نظر گرفته می‌شود. همچنین، به همراه داشتن سند بار، فاکتور پروفرما، تأییدیه سازمان استاندارد و برگه تأییدیه بازرسی گمرک کاملاً ضروری می‌باشد؛ زیرا تمامی مدارک توسط کارشناسان به دقت مورد بررسی قرار می‌گیرند. در نظر داشته باشید که شرکت بازرگانی معتبر می‌تواند در تسریع روند ورود محموله به کشور نقش مؤثری ایفا کند.

نحوه واردات از ترکیه

کد تعرفه گمرکی تجهیزات پزشکی

کد تعرفه گمرکی در فرآیند ترخیص تجهیزات پزشکی نقش تعیین‌کننده‌ای دارد؛ چرا که میزان حقوق و عوارض ورودی، نیاز به مجوزها و مسیر ترخیص هر کالا بر اساس همین کد مشخص می‌شود. در جدول زیر فهرستی از برخی دستگاه‌های پزشکی به همراه کد تعرفه گمرکی و درصد حقوق ورودی آن‌ها آورده شده است که آگاهی از آن‌ها برای برنامه‌ریزی دقیق هزینه‌ها و زمان ترخیص ضروری است.

ترخیص وسایل پزشکی از گمرکات ایران به کمک ترخیصکار گمرک

شما می‌توانید با بکار‌گیری از ترخیصکار گمرک، کالای خود را در کوتاه ترین زمان ممکن و کمترین هزینه از گمرکات ایران ترخیص کنید. ترخیصکار گمرک بواسطه آگاهی نسبت به قوانین گمرکی، موقعیت و مزایای گمرکات و تجربه کاری می‌تواند از هدر رفت هزینه و زمان جلوگیری کرده و راندمان تجارت و بازرگانی را دوچندان کند. مجموعه راهکار تجارت پایا با بیش از یک دهه سابقه فعالیت در امر ترخیصکاری، مفتخر است که تمام امور ترخیص وسایل پزشکی را با بالاترین کیفیت و کم ترین هدر رفت هزینه برعهده گرفته و به سرانجام برساند.

واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی با راهکار تجارت پایا

شرکت‌های واردات تجهیزات پزشکی، نقش حیاتی و مؤثری در تأمین نیازهای بهداشتی و پزشکی کشور ایفا می‌کنند. راهکار تجارت پایا به عنوان یک شرکت واردکننده معتبر، با هدف ارائه خدمات در زمینه واردات لوازم پزشکی و انجام تمامی مراحل واردات و ترخیص این کالاها همواره در تلاش‌ است تا با رعایت دقیق مقررات و قوانین نیاز بازار کشور را تأمین کند. صفر تا صد مراحل واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی با راهکار تجارت پایا به بهترین نحو ممکن انجام می‌شود.